Thiết kế  thử nghiệm: Rivaroxaban  dự phòng các biến cố tim mạch chính sau thay van động mạch chủ qua da.

Cơ sở lí luận và thiết kế  nghiên cứu GALILEO.

Các tác giả: Stephan Windecker, MD, Jan Tijssen, PhD, Gennaro Giustino, MD, Ana H. C. Guimarães, PhD, Roxana Mehran, MD, Marco Valgimigli, MD, PhD, Pascal Vranckx, MD, PhD, Robert C. Welsh, MD, Usman Baber, MD, Gerrit-Anne van Es, PhD, Peter Wildgoose, PhD, Albert A. Volkl, PharmD BCPS, Ana Zazula, MD, Karen Thomitzek, MD, Melanie Hemmrich, MD, and George D. Dangas, MD, PhD, Bern, Switzerland; Rotterdam, Amsterdam, the Netherlands; NY, USA; Hasselt, Belgium; NJ, USA; Edmonton, Canada; São Paulo, Brazil; and Berlin, Germany.

Tổng quan: Điều trị thuốc chống huyết khối tối ưu sau khi thay van động mạch chủ qua da (TAVR) còn chưa được xác định rõ ràng và thường chỉ làm theo kinh nghiệm. Rivaroxaban là thuốc ức chế trực tiếp yếu tố Xa có tiềm năng làm giảm biến chứng huyết khối liên quan tới TAVR và suy van sớm.

Thiết kế: GALILEO là một thử nghiệm ngẫu nhiên toàn cầu pha III, nhãn mở, dựa trên biến cố ở hơn 1520 bệnh nhân không có chỉ định dùng chống đông đường uống đã được thực hiện TAVR thành công (ClinicalTrials.govNCT02556203). Bệnh nhân được chia ngẫu nhiên (tỉ lệ 1:1), từ ngày thứ 1 tới ngày thứ 7 sau khi thực hiện TAVR thành công, một nhóm dùng rivaroxaban và một nhóm dùng chống kết tập tiểu cầu. Trong nhóm thử nghiệm, các bệnh nhân dùng rivaroxaban (liều 10 mg/1 lần/ngày [OD])  kết hợp với acetylsalicylic acid (ASA, 75-100 mg OD) trong 90 ngày sau đó sử dụng rivaroxaban đơn độc. Trong nhóm chứng, các bệnh nhân được sử dụng clopidogrel (75mg OD) kết hợp với ASA (liều như trên) trong 90 ngày sau đó sử dụng ASA đơn độc. Trong trường hợp có xuất hiện rung nhĩ mới khởi phát sau khi chia ngẫu nhiên, thuốc chống đông máu đường uống liều đầy đủ sẽ được thêm vào điều trị ban đầu. Tiêu chí hiệu quả chính là tổng hợp tử vong do mọi nguyên nhân, đột quỵ, nhồi máu cơ tim, huyết khối van có triệu chứng, nhồi máu phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu, huyết khối hệ thống. Tiêu chí an toàn chính là chảy máu đe dọa tính mạng, chảy máu gây tàn tật và chảy máu lớn theo định nghĩa của Hiệp hội nghiên cứu van.

Kết luận: GALILEO kiểm tra giả thiết chiến lược dự phòng huyết khối sử dụng rivaroxaban làm giảm các biến chứng huyết khối sau thay van động mạch chủ qua da (TAVR) với nguy cơ chảy máu chấp nhận được khi so sánh với chiến lược dự phòng huyết khối theo khuyến cáo hiện hành bằng thuốc chống kết tập tiểu cầu trên các đối tượng không  cần sử dụng thuốc chống đông đường uống kéo dài. (Am Heart J 2017;184:81-7.)


Danh mục: Đề tài , Bài viết chuyên đề

Bình luận